梓夢-注射用脂肪乳一站式平均粒徑、大乳粒和不溶性微粒分析檢測方案

在注射用脂肪乳制劑的質(zhì)量控制中，微粒大小與粒徑分布直接關系到用藥安全性與有效性。若微粒過大或分布不均，可能引發(fā)血管栓塞、肉芽腫等嚴重不良反應，而粒徑過小或分布過窄則可能影響藥物的體內(nèi)分布與療效發(fā)揮。因此，對注射用脂肪乳進行全面、精準的微粒及粒徑檢測，是保障其臨床用藥安全與質(zhì)量可控的關鍵環(huán)節(jié)。

梓夢憑借在微粒檢測領域的技術積累，針對注射用脂肪乳的特性及質(zhì)量控制需求，梓夢科技擁有納米粒度及ZETA電位分析儀ZS920、全自動大乳粒分析儀ZM-02及全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀ZMP930三大核心設備打造了集納米級粒徑、微米級大乳粒管控與不溶性微粒檢測于一體的一站式解決方案，為制藥企業(yè)提供從研發(fā)到生產(chǎn)全流程的可靠檢測支持。

一、核心檢測設備與應用場景

針對注射用脂肪乳從基礎粒徑測試到安全風險微粒管控的全流程需求，方案分維度配置檢測設備，精準匹配不同檢測目標：

二、分維度檢測能力與數(shù)據(jù)表現(xiàn)

以注射用脂肪乳樣品01為例，方案可實現(xiàn)多維度精準檢測，關鍵數(shù)據(jù)如下：

1.                      納米級粒徑測試（納米粒度及ZETA電位儀 ZS920）

高濃度樣品測量：

納米粒度及ZETA電位儀ZS920采用動態(tài)光散射原理，即使在脂肪乳樣品濃度較高的情況下，也能有效規(guī)避多次散射帶來的干擾，確保對核心乳滴粒徑的測量精準度，通過精確捕捉散射光信號，可快速得出樣品的粒徑分布數(shù)據(jù)，包括平均粒徑、粒徑分布寬度等關鍵參數(shù)，為評估脂肪乳制劑的穩(wěn)定性與均一性提供可靠的納米級粒度分析依據(jù)。

聚焦測試脂肪乳核心乳滴的粒徑均一性與穩(wěn)定性，檢測結(jié)果直接反映制劑工藝水平：

1)                      采用動態(tài)光散射原理，可精準測定脂肪乳體系中納米級乳滴的平均粒徑、多分散指數(shù)。

2)                      平均粒徑與多分散系數(shù)能直觀體現(xiàn)乳滴分散的均一程度，數(shù)值越小表明體系越穩(wěn)定；

3)                      納米粒度及ZETA電位儀 ZS920還能同步測定ZETA電位，通過表征乳滴表面帶電情況，進一步評估體系的膠體穩(wěn)定性。

2.                      微米級大乳粒管控（全自動大乳粒分析儀 ZM-02）

針對脂肪乳中潛在的安全風險大乳粒，實現(xiàn)高靈敏度檢測：

1)                      顆粒計數(shù)：將儀器的閥值設置下限為1.8μm,上限為50μm。1.00ml 樣品中≥1.80μm 顆?？倲?shù) 1322887 個，測定乳狀注射液中大于5μm的乳粒加權總體積占油相體積的百分比，5.00μm~50.00μm 區(qū)間顆粒體積占比 0.001592%；

2)                      粒徑特征：顆粒平均粒徑 2.45μm，峰值粒徑 1.817μm，可精準計算 PFAT5（粒徑≥5μm 大乳粒體積分數(shù)），滿足安全性評估需求；

3)                      高效：單次檢測時長 120 秒，具有自動進樣、全自動二步稀釋、自動檢測、自動清洗等功能，可適配高濃度樣品，解決高濃度樣品因顆粒重疊導致的“重合限"問題，減少人工干預誤差，確保數(shù)據(jù)可靠性。

3.                      全范圍不溶性微粒合規(guī)檢測（全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀ZMP930）

貼合2025版中國藥典對注射劑不溶性微粒的嚴格要求，實現(xiàn)多粒徑段精準統(tǒng)計：

1)                      合規(guī)性驗證：檢測過程中，儀器通過全自動移動平臺、高精度Z軸自動對焦系統(tǒng)和專業(yè)級成像系統(tǒng)，對微粒的形態(tài)、數(shù)量進行精準捕捉和計數(shù)，確保數(shù)據(jù)的真實性與可靠性。同時，支持多種藥典方法的一鍵切換，滿足不同國家和地區(qū)的法規(guī)標準，為脂肪乳注射液的質(zhì)量控制提供全面且合規(guī)的不溶性微粒檢測支持。

2)                      粒徑分布：聚焦于藥典規(guī)定的≥10μm和≥25μm等關鍵粒徑區(qū)間的微粒數(shù)量進行精準統(tǒng)計，可直觀呈現(xiàn)不同大小微粒的分布比例，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供全面的粒徑分布數(shù)據(jù)支持，幫助用戶深入了解脂肪乳制劑中不溶性微粒的整體分布特征。

3)                      特色功能：

A.                      具備智能圖像識別與AI輔助分析功能，可自動區(qū)分纖維、球形顆粒等不規(guī)則顆粒；

B.                      支持超景深功能Z軸自動對焦，既能高效完成大體積樣品的全面篩查，又能對疑似微粒進行精準定位跟蹤和形態(tài)觀察；

C.                      配備完善的審計追蹤系統(tǒng)，全程記錄檢測參數(shù)、操作步驟及結(jié)果變化，滿足數(shù)據(jù)完整性和可追溯性要求。

三、脂肪乳檢測方案核心優(yōu)勢

1.                      全維度覆蓋：從納米級粒徑到毫米級不溶性微粒，多設備聯(lián)動實現(xiàn) “粒徑 - 大乳粒 - 不溶性微粒" 全流程管控，為脂肪乳注射液從研發(fā)階段的處方篩選、工藝優(yōu)化，到生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品控制，再到成品的質(zhì)量放行及穩(wěn)定性考察，提供一站式的微粒與粒徑質(zhì)量監(jiān)控體系。

2.                      高精準與高合規(guī)：檢測數(shù)據(jù)重復性好，方案中各核心檢測設備均嚴格遵循各國藥典（如中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等）對于脂肪乳劑微粒檢測的技術要求，內(nèi)設標準化設置，滿足法規(guī)對檢測精度、數(shù)據(jù)記錄及審計追蹤的嚴格規(guī)定，助力用戶輕松應對藥監(jiān)部門的檢查與核查，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合全球主流市場的準入標準。

3.                      智能化高效：支持不同濃度樣品稀釋，集成智能樣品前處理模塊與自動化檢測流程，減少人工操作干預，顯著提升檢測效率；搭配統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理與分析平臺，可實現(xiàn)多設備檢測數(shù)據(jù)的集中存儲、查詢。

梓夢科技注射用脂肪乳提供一站式微粒、粒徑檢測方案，以 “精準檢測 + 合規(guī)保障 + 高效流程" 為核心，為注射用脂肪乳制劑企業(yè)提供從研發(fā)到生產(chǎn)的全生命周期質(zhì)量控制支持，助力企業(yè)提升產(chǎn)品安全性與市場競爭力。